自治区药品监督管理局
行政处罚决定书
(新)药监药罚〔〕2号
?
当事人：新疆帕米尔维吾尔药业有限公司联系?依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，当事人生产、销售的中药饮片“锦灯笼”应按劣药论处。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，当事人生产、销售批号为“锦灯笼”中药饮片的行为属于生产、销售劣药的违法行为。上述事实，主要有以下证据证明：1.年9月20日，喀什地区食品药品检验所编号为QC的检验报告书2页，用以证实当事人生产的批号为的锦灯笼检验结果不符合规定的事实；2.年1月7日，执法人员在当事人经营场所制作的《现场检查笔录》3页，用以证实当事人经营场所生产经营情况；3.年1月7日，执法人员对当事人的法定代表人制作的《调查询问笔录》4页，用以证实当事人生产、销售劣药的违法事实情况；4．年1月7日，执法人员对当事人的质管员制作的《调查询问笔录》4页，用以证实当事人生产、销售劣药的违法事实情况；5．年1月7日，当事人法定代表人提供的新疆帕米尔维吾尔药业有限公司《企业法人营业执照》正副本复印件2页、《药品生产许可证》正副本复印件2页、药品GMP证书复印件1页,用以证实当事人主体的资质证明；6．年1月7日，当事人法定代表人提供的原材料入库验收单复印件1页，用以证实当事人从农户手中购进锦灯笼原料的数量、价格事实；7．年1月7日，当事人法定代表人提供的物料请验单复印件1页、原料检验报告单复印件1页，用以证实当事人对原料进行检验的事实；8．年1月7日，当事人法定代表人提供的公司原辅料料领料记录复印件1页、原辅料称量记录复印件1页、净制工序生产记录复印件1页、批包材领料记录复印件1页、包装工序生产记录复印件1页、包装工序清场记录复印件1页、饮片炮制物料平衡表复印件1页、质量监控记录复印件1页、批记录审核药品检验报告单复印件1页、中药饮片批流通记录复印件1页，用以证实当事人生产锦灯笼的情况；9.年1月7日，当事人法定代表人提供的该公司“锦灯笼”中药饮片销售出库复核单复印件3页，用以证实当事人销售锦灯笼的情况；10.年1月7日，当事人法定代表人提供的《紧急收回药品通知单》复印件1页、《药品召回通知单》复印件1页，《召回药品审批单》复印件1、召回计划实施情况报告复印件1页、药品召回事件报告医院证明复印件1页、质量问题药品追回记录复印件1页，用以证实当事人召回产品的情况；11.年1月7日，当事人法定代表人提供的《情况说明》1页，用以证实当事人被喀什市国土资源局查封的情况；12.年10月11日，处罚决定书复印件，用于证实当事人曾因生产销售劣药“菟丝子”受到过的行政处罚。14.年3月24日，送达《自治区药品监督管理局行政处罚听证告知书》（新）药监药听告2号，当事人未要求听证。该案件属于一般行政案件，由自治区药品监督管理局做出给予行政处罚的决定。自由裁量理由说明：依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条：“违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；”和《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局行政处罚自由裁量实施办法》第十一条第（七）项：“有下列情形之一的，应从重处罚：……（七）同一违法主体被处罚后再次违反同一规定的；”的规定，当事人的违法行为符合从重处罚情形。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”的规定，建议对该公司处罚如下：1.没收违法所得元；2.处货值金额三倍罚款元。罚没款合计元。请在接到本处罚决定书之日起15日内到工商银行缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。逾期不履行处罚决定，本局将申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起六十日内依法向自治区人民政府或国家药品监督管理局申请行政复议或六个月内向新市区人民法院起诉。自治区药品监督管理局
行政处罚决定书
(新)药监药罚〔〕1号
当事人：新疆精华药业有限公司中药饮片厂联系
